藥品上市許可持有人的定義、適用范圍和資質(zhì)要求

?定義

o 藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證的企業(yè)或藥品研發(fā)機構(gòu)（《藥品管理法》第三十條）

o 任何持有藥品注冊證（藥品批準文號）的企業(yè)或藥品研發(fā)機構(gòu)為藥品上市許可持有人

o 一個藥品只能有一個藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證翻譯模板，并且他們不是共同持有的

o 新修訂的《藥品管理法》實施前已獲批的藥品，上市許可持有人應當在說明書和標簽中更新上市許可持有人的相關(guān)信息。新增【上市許可持有人】相關(guān)信息，應當載明上市許可持有人的姓名、注冊地址等相關(guān)內(nèi)容。僅更新藥品上市許可持有人相關(guān)信息的，可以按照相關(guān)規(guī)定先行修訂藥品說明書和標簽，并在年度報告中進行后續(xù)報告。

?適用范圍

o 適用于所有藥物（不同于試點中限制的適用范圍）

區(qū)分進口藥品和國產(chǎn)藥品——以藥品生產(chǎn)地為基礎（國內(nèi)外同步開發(fā)的仿制藥境外生產(chǎn)按照化學藥品5.的第2類申報）

o 國內(nèi)實體經(jīng)營范圍——藥物研發(fā)、委托生產(chǎn)

o 適用于境內(nèi)外實體——藥品上市許可持有人為境外公司的，應指定中國境內(nèi)企業(yè)法人藥品生產(chǎn)許可證翻譯模板，履行藥品上市許可持有人職責，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任授權(quán)持有人和負責人 協(xié)調(diào)配合境外檢查

指定境內(nèi)企業(yè)是否有特殊資質(zhì)要求？

海外公司與國內(nèi)代理的職責分工是怎樣的？

?資格要求

o 藥品上市許可持有人需要獲得藥品生產(chǎn)許可證，即使是受 CMO 委托

o 委托CMO生產(chǎn)藥品上市許可持有人必須符合以下條件：

√ 具有符合《藥品管理法》規(guī)定的合法合格的制藥技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量授權(quán)人員等相關(guān)人員；

√具有對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員；

√有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定的要求。

o 現(xiàn)有藥物研究機構(gòu)已取得《藥品生產(chǎn)許可證》-杭州菏澤醫(yī)藥科技有限公司(2020/6/19）,上海安必生醫(yī)藥科技有限公司(2020/7/< @k5@) > – 委托制作

境外藥物研究機構(gòu)如何取得《藥品生產(chǎn)許可證》？