GC-2014C氣相色譜儀安裝運行（儀器編號QC-002）計算機控制系統(tǒng)） 性能穩(wěn)定性和工藝??適應性的測試與評價，驗證計算機控制系統(tǒng)能夠滿足設計要求和規(guī)定的技術指標，并能長期穩(wěn)定工作，從而證明GC-2014C氣相色譜儀的計算機化系統(tǒng)符合GMP要求和使用要求。本設備主要用于本公司復方阿斯巴甜維甘滴眼液原料及殘留溶劑含量的檢測。計算機控制系統(tǒng)）性能穩(wěn)定性和工藝??適應性的測試和評估，以驗證計算機控制系統(tǒng)能夠滿足設計要求和規(guī)定的技術指標，并能長期穩(wěn)定工作，從而證明GC-2014C的計算機化系統(tǒng)氣相色譜儀符合GMP要求和使用要求。本設備主要用于本公司復方阿斯巴甜維甘滴眼液原料及殘留溶劑含量的檢測。計算機控制系統(tǒng)）性能穩(wěn)定性和工藝??適應性的測試和評估，以驗證計算機控制系統(tǒng)能夠滿足設計要求和規(guī)定的技術指標，并能長期穩(wěn)定工作，從而證明GC-2014C的計算機化系統(tǒng)氣相色譜儀符合GMP要求和使用要求。本設備主要用于本公司復方阿斯巴甜維甘滴眼液原料及殘留溶劑含量的檢測。

行政部信息管理崗位對計算機化系統(tǒng)驗證軟件進行審核，現(xiàn)場監(jiān)督驗證關鍵步驟的實施，并參與對驗證項目相關變化和偏差的調(diào)查評估。質(zhì)量保證部驗證管理評審驗證計劃、記錄、報告、變更、偏差、OOS。負責驗證文件的歸檔和日常管理。質(zhì)量保證部審查驗證計劃、驗證報告、驗證證書以及驗證相關的變更和偏差。監(jiān)督驗證項目的進展。質(zhì)量保證部副總裁 *終審核、批準的驗證計劃、驗證報告中使用的縮寫，和驗證證書如下表所示。本計劃中使用的縮寫在下表中定義。縮寫定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP標準操作規(guī)程（CFDA）中國GMP（現(xiàn)版）GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證程序藥品GMP指南（現(xiàn)版）《ISPEGAMP5良好自動化生產(chǎn)規(guī)范指南（第五版）》 CN"系統(tǒng)6.1 基本設備信息： 儀器編號QC-002 儀器名稱 GC-2014C 氣相色譜儀 儀器型號 GC-2014C 出廠編號 安裝地點 質(zhì)檢部 氣室廠家 蘇州島津6.2 設備說明：

功能說明： 本設備主要用于本公司復方阿斯巴甜維甘滴眼液原輔料含量及殘留溶劑的檢測。驗證程序 7.1 簽名注冊和培訓 列出并驗證所有執(zhí)行該程序的人員的姓名、簽名、職位和部門。報告附簽名登記及培訓記錄，說明人員已接受如下培訓： 偏差管理程序簽名登記及培訓確認見測試1。7.2 前提條件 在實施驗證計劃之前，應滿足以下條件：設備已通過驗證，GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證計劃已安裝并在有效期內(nèi)運行良好。請參閱測試 2 以確認先決條件。7.3 文件確認，確保系統(tǒng)運行確認相關的SOPs存在，是*新的和適用的。請參閱測試 3 以獲取文件確認。7.4 計算機及控制系統(tǒng)確認方法：通過現(xiàn)場測試和檢查翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，確認計算機及控制系統(tǒng)符合要求。驗收標準：檢驗結(jié)果符合驗收標準。計算機和控制系統(tǒng)對測試4中的具體檢查結(jié)果進行確認。 7.5 計算機登錄密碼和操作權限確認 目的：為計算機管理員和操作員分配用戶名和密碼，并確認各自的管理權限。方法：打開電腦，在用戶名和登錄密碼對話框中輸入電腦登錄用戶名和密碼，分別輸入錯誤密碼和正確密碼，逐項確認管理員和操作員的操作權限?？山邮軜藴剩狠斎脲e誤密碼無法登錄電腦，輸入正確的電腦登錄密碼，即可登錄電腦，并確認相應權限是否可用。并逐項確認管理員和操作員的操作權限?？山邮軜藴剩狠斎脲e誤密碼無法登錄電腦，輸入正確的電腦登錄密碼，即可登錄電腦，并確認相應權限是否可用。并逐項確認管理員和操作員的操作權限。可接受標準：輸入錯誤密碼無法登錄電腦，輸入正確的電腦登錄密碼，即可登錄電腦，并確認相應權限是否可用。

電腦登錄密碼和操作權限確認的具體檢查結(jié)果請參考測試5。7.6 氣相色譜工作站登錄密碼和三級權限確認目的： 氣相色譜工作站分為管理員、技術員、操作員三級權限，分配用戶名和密碼以確認其權限。各自的權限。方法：打開氣相色譜儀工作站用戶名和登錄密碼對話框，輸入工作站登錄用戶名和密碼，分別輸入錯誤密碼和正確密碼，逐項確認管理員、技術員、操作員的操作權限?？山邮艿臉藴剩喝绻斎脲e誤的密碼，您將無法登錄工作站，您可以通過輸入正確的密碼登錄工作站，并確認相應的權限是否可用。工作站登錄密碼和操作權限確認的具體檢查結(jié)果請參考測試6。7.7 確認控制軟件功能的目的：確認控制軟件功能的正確執(zhí)行。方法：點擊進入系統(tǒng)操作界面，包括各種參數(shù)。系統(tǒng)能正常顯示，準確反饋操作系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。驗收標準：所有操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)正常顯示，操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)準確反饋。GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案控制軟件功能確認 具體檢查結(jié)果見試驗7。 7.8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲、備份確認目的：確認數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲、備份滿足設計和使用要求。驗收標準：數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以在不改變數(shù)據(jù)的價值和意義的情況下讀取備份數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以在不改變數(shù)據(jù)的價值和意義的情況下讀取備份數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以在不改變數(shù)據(jù)的價值和意義的情況下讀取備份數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲、備份確認等具體檢查結(jié)果見測試8。7.9 系統(tǒng)斷電和電源恢復確認 目的：提供文件證明氣相色譜儀能夠應對某些惡劣條件，并確保系統(tǒng)和計算機能夠正確響應并符合預期響應網(wǎng)絡或電源故障。方法：模擬斷電，斷電后檢查系統(tǒng)狀態(tài)。重新打開系統(tǒng)電源并檢查系統(tǒng)狀態(tài)。驗收標準：系統(tǒng)斷電后，所有設備均處于斷電狀態(tài)。出廠恢復供電后，設備不會自動開機，操作人員必須在再次啟動系統(tǒng)前確認所有故障均已排除。開機后系統(tǒng)正常運行。電腦重啟：可以恢復備份文件。系統(tǒng)斷電和恢復供電的具體檢查結(jié)果見試驗9。7.10 系統(tǒng)程序備份和恢復目的：提供文件證明工作站應用程序可以備份，恢復后可以從工作站上檢索和打開備份。方法：執(zhí)行應用程序備份，恢復備份，從工作站檢索和打開數(shù)據(jù)文件。驗收標準：系統(tǒng)程序可備份，備份可恢復，恢復后可從工作站檢索數(shù)據(jù)文件。系統(tǒng)程序備份和恢復確認的具體檢查結(jié)果請參考測試10。實施備案要求 核查計劃實施過程中的備案要求按照《備案管理規(guī)定》SMP-QA-004的規(guī)定填寫。偏差處理 如果在驗證執(zhí)行過程中出現(xiàn)偏差，應按照《偏差管理規(guī)定》中的SMP-QA-005 處理。

結(jié)果見表11。 10. 變更處理 驗證中如有變更，必須按照《變更管理條例》SMP-QA-023進行處理。結(jié)果見表12 11. 報告和結(jié)論 實施本計劃并完成整改措施后，將生成*終報告。將對所獲得的結(jié)果進行總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證計劃報告將包括批準頁、試驗總結(jié)、意見和建議、試驗數(shù)據(jù)表復印件和試驗過程中涉及的偏差記錄復印件等12. 公司/部門/職位并在下表中簽名。此簽名確認測試參與者已接受培訓或了解相關驗證測試中應遵循的程序。

姓名 簽字 公司 部門 職位 日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案 測試 2 前提條件的確認 2.1 儀器/儀表驗證檢查 測試時間 測試目的 相關儀器/儀表驗證條件的確認和驗證。接受標準以驗證相關儀器/儀表已通過驗證并在有效期內(nèi)。儀器/儀表名稱 儀器/儀表編號是否經(jīng)過驗證并在有效期內(nèi)有效，直至測試符合性不合格。偏差編號列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證計劃 2. 2 系統(tǒng)安裝和運行檢查 測試時間 測試目的 確認系統(tǒng)安裝和運行狀態(tài)。接受標準的系統(tǒng)安裝和運行良好。檢查項目 檢查標準 檢查結(jié)果是否符合安裝和使用條件。安裝在環(huán)境溫度可保持在 18C 到 40C 之間的穩(wěn)定、水平通風的表面上。System Run Test 運行系統(tǒng)測試，系統(tǒng)自動確認通過（PASS）。不合格的偏差編號列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案測試 3 文件確認測試 時間測試 目的 確認每個 SOP 的適用性和準確性。

SOP 名稱 SOP 編號 SOP 適用性 不合格偏差編號 列出任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/日期 審核人簽字/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案測試 4 計算機和控制系統(tǒng)確認表測試時間測試目的通過現(xiàn)場測試檢查來驗證計算機和控制系統(tǒng)是否滿足要求。驗收標準 檢驗結(jié)果符合驗收標準。檢驗項目驗收標準 檢驗結(jié)果是否接受 計算機系統(tǒng) Win7 64位操作系統(tǒng)顯示屏 液晶顯示器 CPU Intel i3或以上處理器內(nèi)存 4G或以上控制軟件軟件版本 LabSolutions DB軟件序列號記錄序列號程序保存路徑記錄保存路徑打印機模型記錄模型驅(qū)動版本記錄版本不合格偏差編號列出任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案測試 5 計算機登錄密碼和操作權限確認測試時間測試目的 為設備管理員和操作員分配用戶名和密碼，并分配用戶名和密碼到每個 確認管理權限。您無法通過接受錯誤的標準輸入密碼登錄計算機。輸入正確的電腦登錄密碼登錄電腦，確認相應權限是否可用。電腦登錄密碼確認檢查項 檢查標準 檢查結(jié)果是否可以接受 人員描述/用戶名：管理員（Administrator） 第二個隨機密碼：無法登錄 第二個隨機密碼：無法登錄 第二個隨機密碼：無法登錄 正確密碼：正常登錄 第二隨機密碼：無法登錄。 二級隨機密碼：無法登錄。 二級隨機密碼：無法登錄。 正確密碼：正常登錄計算機。操作權限確認。操作員說明。操作員權限。操作員檢查結(jié)果是否可以接受？管理員打開并修改安全策略；系統(tǒng)時間和時區(qū)不能修改；LabSolutions DB控制軟件QA運行時翻譯后的計算機化系統(tǒng)驗證模板，操作者不能修改安全策略、系統(tǒng)時間和時區(qū)；LabSolutions DB 控制軟件 QA 不合格偏差編號列出任何觀察偏差或備注。

Executor's Signature/Date Auditor's Signature/Date GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案測試6工作站登錄密碼和三級權限確認測試時間測試目的氣相色譜儀工作站分為三個級別：管理員、技術員和操作員權限，并分配用戶名和密碼來確認各自的權限。接受錯誤的賬戶名或密碼進入標準。您無法登錄工作站。輸入正確的賬號或密碼登錄工作站，確認相應權限是否可用。工作站登錄用戶名和密碼確認檢查項目 檢查條件 檢查檢查結(jié)果是否接受人員描述/用戶名：Admin（管理員） 隨機密碼：無法登錄，隨機密碼：無法登錄，隨機密碼：無法登錄，正確密碼：正常登錄，隨機密碼：無法登錄。第二個隨機密碼：無法登錄。第二個隨機密碼：無法登錄。正確的密碼: 正常登錄。第二隨機密碼：無法登錄。 第二隨機密碼：無法登錄。描述操作員的權限。檢查結(jié)果是否為操作人員所接受？管理員打印權限列表；手動登錄；用戶管理歐陽亮技術員打印權限列表；創(chuàng)建新項目；編輯報告格式；編輯方法QC經(jīng)理曾偉操作打印權限列表；無法創(chuàng)建新項目；無法編輯報告格式。

執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案測試 7 控制軟件功能確認測試 時間測試 目的 確認控制軟件功能的正確執(zhí)行。正常顯示操作系統(tǒng)的各項數(shù)據(jù)和測試程序的通用系統(tǒng)流程圖，準確反饋操作系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。檢查項目的驗收標準 檢查創(chuàng)建方法是否可接受。該方法可以編輯和保存。批處理表可以編輯和保存。批處理表可以編輯和保存。分析處理 在離線分析中，可以對數(shù)據(jù)進行解析、比較并生成報告。創(chuàng)建報告模板。報告窗口。編輯報告模板。保存審計追蹤功能。跟蹤系統(tǒng)管理，應用程序、用戶身份驗證和記錄日志。不合格的偏差編號列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份 測試時間的確認 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份的確認符合設計和使用要求。測試標準Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。不合格的偏差編號列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份 測試時間的確認 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份的確認符合設計和使用要求。測試標準Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。不合格的偏差編號列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份 測試時間的確認 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份的確認符合設計和使用要求。測試標準Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份 測試時間的確認 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份的確認符合設計和使用要求。測試標準Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案 測試 8 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份 測試時間的確認 測試目的 數(shù)據(jù)顯示、打印、存儲和備份的確認符合設計和使用要求。測試標準Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。按照設計和使用要求進行打印、存儲和備份。測試標準Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。按照設計和使用要求進行打印、存儲和備份。測試標準Excel數(shù)據(jù)顯示正確；印刷數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確存儲在對應位置，存儲空間大于20G；可以讀取備份數(shù)據(jù)。檢查操作內(nèi)容是否符合開放的原始數(shù)據(jù)，并檢查是否與SOP一致。

所有原始數(shù)據(jù)都正確顯示。檢查計算機上存檔的原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)已正確存檔。查詢歷史數(shù)據(jù)。歷史數(shù)據(jù)可以EXCEL格式查詢和打印。EXCEL 表格打印正確。檢查報告每一頁上打印內(nèi)容的標題。印刷內(nèi)容與描述一致。每個頁面的頁眉包含以下信息： 檢查備份數(shù)據(jù)的存儲位置和空間。備份數(shù)據(jù)存在且存儲空間大于20G?？梢宰x取備份的數(shù)據(jù)?？梢宰x取備份的數(shù)據(jù)。備份數(shù)據(jù)存儲位置為，大小為不合格偏差編號 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證程序列出任何觀察到的偏差或備注。Executor's Signature/Date Auditor's Signature/Date GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案測試 9 系統(tǒng)斷電和恢復供電確認測試 時間測試 目的 提供文件證明 GC-2014C 氣相色譜儀系統(tǒng)可以應對某些惡劣條件響應以確保系統(tǒng)和計算機能夠正確且符合預期地響應斷開連接或斷電狀態(tài)。驗收標準符合以下檢驗標準。檢查操作內(nèi)容是否符合模擬斷電，斷電后檢查系統(tǒng)狀態(tài)。系統(tǒng)斷電后，所有設備均處于斷電關機狀態(tài)。重新打開系統(tǒng)電源并檢查系統(tǒng)狀態(tài)。當工廠恢復供電時，設備不會自動開機，操作人員必須在再次開機前確認所有故障均已排除。開機后系統(tǒng)正常運行。

不合格偏差編號列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核人簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案測試 10 系統(tǒng)程序備份和恢復確認測試時間 測試目的證明LabSolutions DB 程序可以備份和恢復備份。接受標準系統(tǒng)程序可以備份，備份可以恢復。作業(yè)內(nèi)容檢驗標準是否符合檢驗程序備份?？梢詡浞輵贸绦?，并記錄備份名稱。備份數(shù)據(jù)恢復與恢復 打開備份數(shù)據(jù)進行恢復。恢復后，可以從工作站檢索硬盤號，放置，保存。測試合規(guī)性。不合格的偏差編號列出了任何觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽名/日期 審核員簽名/日期 GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證程序 附表 11 偏差處理部分：偏差確認 偏差編號：偏差發(fā)生日期：偏差說明：簽名/日期： 部分：解決計劃（根本原因和糾正措施） ) 簽名/日期：系統(tǒng)使用部門、驗證部門、質(zhì)量保證部門、其他驗證影響審核：GMP影響、無GMP影響偏差、實施和結(jié)果：不符合和不可接受，見備注填寫/日期: 審稿人/日期: 備注: GC-2014C 氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案附表12 變更處理方案變更申請 方案變更要求是否因偏差引起？偏差編號_______ 程序更改類型： 修改、刪除和更改說明： 簽名/日期： 更改的原因和影響 簽名/日期： 更改后的測試頁： 申請人/日期