近日，EDQM發(fā)布了新的《計算機(jī)化系統(tǒng)驗證指南》，以幫助制藥企業(yè)對實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和電子文檔管理系統(tǒng)等計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證提供指導(dǎo)。該指南由一份核心文件和 2 個附件組成。該指南的三個部分將于 2018 年 8 月 1 日起執(zhí)行。

本文件將不同計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證策略分類如下：

一、豁免

非校準(zhǔn)基礎(chǔ)設(shè)施/分層軟件（計算器、顯微鏡、攝像機(jī)或錄像機(jī)、標(biāo)準(zhǔn)辦公電腦、微波爐等；操作系統(tǒng)（如 Windows、Linux、Unix、網(wǎng)絡(luò)軟件）、安全軟件（防病毒、防火墻）、辦公應(yīng)用軟件（Word、Excel）、數(shù)據(jù)庫軟件（如Oracle、SQL、Access）等。

二、簡單

一小部分軟件的有限定制（pH計、培養(yǎng)箱、滴定處理器、比色計、溫度計和濕度計、天平、粒度分析儀、UV/VIS分光光度計、液體閃爍計數(shù)器、TLC分析儀、AAS、微孔板計數(shù)器、圖像分析儀、旋光儀、CombiStats（生物稀釋測量結(jié)果的統(tǒng)計分析軟件）等。 需要：簡化驗證、校準(zhǔn)、功能控制測試。

三、復(fù)雜

擴(kuò)展功能軟件高度定制化（LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）、ERP（企業(yè)資源規(guī)劃系統(tǒng)）、eDMS（電子文檔管理系統(tǒng)）、ELN（實驗室電子筆記本）、用戶開發(fā)的Excel電子表格、用戶自有開發(fā)的訪問應(yīng)用、自動樣品處理系統(tǒng)、液相色譜（LC、HPLC）、氣相色譜，包括自動取樣檢測系統(tǒng)（UV、VIS、IR、MS、NMR、放射性或熒光監(jiān)測等）、生物分析儀、心電圖等需要：確認(rèn)。

部分譯文如下：

驗證復(fù)雜的計算機(jī)化系統(tǒng)

注：本指南及其附錄的強(qiáng)制性要求明確使用“shall”或“must”。使用“應(yīng)該”表示建議。對此，其他適當(dāng)合理的方法也是可以接受的。使用“can”來表示可能的或不具有約束力的示例。

1.簡介

這是核心文件“計算機(jī)化系統(tǒng)驗證”的第二個附錄，在計劃、執(zhí)行和記錄復(fù)雜的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證時應(yīng)與它一起使用。EXCEL電子表格的驗證見附件1。本文不適用。

2. 用戶需求規(guī)范（URS）

新軟件和相關(guān)計算機(jī)和實驗室設(shè)備的選擇和購買應(yīng)遵循基于計算機(jī)化系統(tǒng)既定使用要求的決策程序。用戶需求規(guī)范（URS）應(yīng)描述計算機(jī)化系統(tǒng)軟件和硬件的功能和技術(shù)要求。同時，還應(yīng)包括對信息安全和數(shù)據(jù)可靠性的要求。

包括：

a) 軟件說明（如EXCEL、Access、Oracle），包括版本

b) 硬件配件和操作系統(tǒng)要求

c) 功能說明

d) 數(shù)據(jù)屬性描述

e) 專業(yè)術(shù)語

f) 數(shù)據(jù)庫設(shè)計，包括掩碼和字段，以及數(shù)據(jù)關(guān)系圖

g) 宏指令、公式和控制命令的規(guī)范

h) 數(shù)據(jù)輸入規(guī)范（如格式、小數(shù)位、單位）

i) 所需數(shù)據(jù)項的規(guī)范

j) 掩碼、工作表或整個應(yīng)用程序的保護(hù)

k) 數(shù)據(jù)遷移計劃（如適用）

l) 數(shù)據(jù)輸入和修改（審計跟蹤）

URS 應(yīng)由具有相應(yīng)職責(zé)的人員發(fā)布。用戶需求可以修改，但應(yīng)該是可追溯的。用戶需求文件應(yīng)該是版本控制的，或者應(yīng)該使用等效的系統(tǒng)來確?？勺匪菪浴Ｐ碌幕蛐抻喌挠脩粢髴?yīng)傳達(dá)給所有相關(guān)人員。

3.安裝確認(rèn)（IQ）

應(yīng)記錄并測試 IT 環(huán)境中系統(tǒng)硬件和操作軟件的正確安裝。應(yīng)該有詳細(xì)的安裝程序，并且只能由訓(xùn)練有素的人員來實施。

核對清單，包括已建立的安裝步驟和驗收標(biāo)準(zhǔn)翻譯后的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證模板，可以確保系統(tǒng)的正確安裝和安裝確認(rèn)的可追溯性。

在大多數(shù)情況下，計算機(jī)化系統(tǒng)通過接口和計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)連接到其他軟件（其他應(yīng)用程序）和硬件（計算機(jī)設(shè)備或?qū)嶒炇以O(shè)備）。應(yīng)確保系統(tǒng)正確、完整且所有組件可用。

智商通常包括：

a) 檢查系統(tǒng)資源，包括服務(wù)器和客戶端（如果適用）。（如支持的操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫引擎、處理器性能、硬盤可用空間、內(nèi)存、訪問權(quán)限）

b) 系統(tǒng)組件的文檔（至少描述組件和版本）

c) 可以訪問應(yīng)用程序的用戶或用戶組列表，包括訪問類型。

d) 接口與其他系統(tǒng)/設(shè)備的連接測試和/或通信測試

通常，安裝由供應(yīng)商和內(nèi)部 IT 部門提供支持。

4. 操作確認(rèn)（OQ）

軟件的正常運行應(yīng)通過校準(zhǔn)和定量（內(nèi)標(biāo)、外標(biāo)）、峰識別和系統(tǒng)適應(yīng)性參數(shù)計算等關(guān)鍵功能的測試來檢驗。

理論上，可以使用一組已知結(jié)果的原始數(shù)據(jù)序列進(jìn)行測試。這些原始數(shù)據(jù)系列通常由軟件供應(yīng)商提供，由軟件處理，并將結(jié)果與??預(yù)期值進(jìn)行比較。

如果沒有這樣的數(shù)據(jù)序列，可以通過運行一個典型的樣本得到原始數(shù)據(jù)序列。這些原始數(shù)據(jù)系列的結(jié)果應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)軟件（如電子表格）檢查關(guān)鍵參數(shù)（如標(biāo)準(zhǔn)的峰面積校準(zhǔn)曲線）。

功能測試的原始數(shù)據(jù)影響測試結(jié)構(gòu)，其相關(guān)的測量不確定度（輸入輸出數(shù)據(jù)、截圖）應(yīng)記錄在確認(rèn)報告中。

在安裝新的軟件模塊、新的軟件版本、新的服務(wù)包、補丁更新或計算機(jī)軟件結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化后，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險重新確認(rèn)操作。每次硬件平臺更改或系統(tǒng)升級都應(yīng)采用類似的方法。

5. 性能確認(rèn)（PQ）

性能驗證的目的是驗證計算機(jī)化系統(tǒng)在用戶自己的環(huán)境中是否滿足 URS 中定義的目的。用戶需求應(yīng)該在PQ階段進(jìn)行測試翻譯后的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證模板，覆蓋系統(tǒng)日常事務(wù)中的整體業(yè)務(wù)應(yīng)用。

PQ通常包括：

a) 功能測試（如使用數(shù)據(jù)序列來確認(rèn)應(yīng)用軟件的每個功能）

b) 否定或邊界測試（如輸入指定范圍外的值）

c) 報警顯示測試，如適用（如 OOS 結(jié)果顯示）

d) 未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)輸入和對應(yīng)用軟件的未經(jīng)授權(quán)的訪問

e) 數(shù)據(jù)異常測試（如輸入格式錯誤的數(shù)據(jù)）

f) 備份系統(tǒng)和恢復(fù)測試

g) 確認(rèn)數(shù)據(jù)遷移（如適用）

h) 數(shù)據(jù)保護(hù)是否符合要求（如適用）

i) 黑盒測試作為整個系統(tǒng)的可接受性測試

每項測試都應(yīng)可追溯到 URS，并應(yīng)描述預(yù)期結(jié)果、驗收標(biāo)準(zhǔn)和測試結(jié)果。所有不符合預(yù)期結(jié)果和驗收標(biāo)準(zhǔn)的偏差都應(yīng)在測試報告中討論。偏差可能會導(dǎo)致系統(tǒng)更改和重新測試，或者可能會被判斷為可接受并記錄，并且可能會更新相應(yīng)的 URS。測試的原始數(shù)據(jù)（輸入輸出數(shù)據(jù)、截圖）應(yīng)記錄在確認(rèn)報告中。

6. 發(fā)布使用

驗證報告應(yīng)總結(jié)所有測試的結(jié)果，包括所有偏差和采取的糾正措施。在所有偏差都得到解決或接受后，系統(tǒng)可以正式發(fā)布。