英漢成語翻譯策略凈化空調(diào)系統(tǒng)風險評估報告1. 概述房間凈化空調(diào)系統(tǒng)，主要為我公司凍干粉針車間潔凈室的每個房間提供潔凈空氣。系統(tǒng)空氣處理單元將新風通過進風段、袋式除塵器、進風段、表冷段、擋水段、鼓風機段、均壓段、袋式除塵器、蒸汽加熱段、直接加熱段后出風段預處理后，由送風管道送入室內(nèi)高效過濾器，再送入室內(nèi)工作區(qū)。潔凈室回風通過回風口進入回風管道，返回空氣處理機組的第二進風段。通過風機，空氣再次送入送風管道進入潔凈區(qū)，往復循環(huán)可控制房間的溫度、濕度和潔凈度。2. 目的凈化空調(diào)系統(tǒng)的溫度控制、濕度控制、過濾、送風、回風、循環(huán)過程可能會影響凈化空氣的質(zhì)量，從而影響潔凈的室內(nèi)空氣、正常的生產(chǎn)或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行，提高凈化空氣質(zhì)量，預防和控制空調(diào)系統(tǒng)引發(fā)的質(zhì)量事故，對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行風險分析，根據(jù)評估結(jié)果制定凈化空調(diào)系統(tǒng)風險，糾正和防范風險。措施。從而減少凈化空調(diào)系統(tǒng)的風險序列的數(shù)量。將潔凈空調(diào)系統(tǒng)的風險水平降低到可接受的水平。3. 風險評估方法：基于魚骨圖和失效模式及影響分析（FMEA）進行風險評估和評分。4. 風險評估標準4.1. 本文采用魚骨圖和失效模式效應分析來識別潛在失效模式，并根據(jù)經(jīng)驗和歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)，確定嚴重程度、發(fā)生概率和可檢測性得分。

Severity S（嚴重性）評級標準通用術語災難嚴重中點得分 5 4 3 描述 任何故障都極有可能導致安全和/或監(jiān)管問題 *大的故障可能導致系統(tǒng)無法運行或?qū)е滦阅茱@著下降或質(zhì)量。對產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，產(chǎn)品放行會出現(xiàn)問題。中度故障可能會導致性能或質(zhì)量下降。故障是清晰可見的，可能會導致中等程度的用戶不滿。不可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響風險評估報告模板翻譯，影響產(chǎn)品放行。1 頁腳的內(nèi)容是輕微的。英漢習語的翻譯策略略有失敗，不會顯著影響質(zhì)量。但是，它可能會引起投訴。2 產(chǎn)品質(zhì)量不受影響或輕微，間接受故障影響。極少的故障極低，并且不容易發(fā)生投訴。1 產(chǎn)品質(zhì)量不受故障影響。注：以上“說明”中的內(nèi)容為平行關系，只要滿足其中一項即可判斷相應的分數(shù)。發(fā)生概率P（probability）評價標準發(fā)生頻率評分評價標準失效是有規(guī)律的發(fā)生，可以合理預見在每個部件或每個工藝步驟中頻繁發(fā)生5次。（高概率：1/10） 選擇的供應商不可靠，沒有制藥行業(yè)的經(jīng)驗（第一個項目）。故障定期發(fā)生。這些故障并非總是發(fā)生，但有時會發(fā)生4。它的發(fā)生會引起重大關注（高概率：1/100）。

供應商在制藥行業(yè)和驗證/驗證方面的經(jīng)驗有限。故障只是偶爾發(fā)生，再發(fā)生頻率不會對生產(chǎn)產(chǎn)生重大影響（發(fā)生率：1/1000）。3 供應商在制藥行業(yè)有多年工作經(jīng)驗，但沒有我獨立做過項目。故障很少發(fā)生，故障率幾乎不會造成生產(chǎn)問題。（低發(fā)生率：1/10風險評估報告模板翻譯，很少有2 000）。供應商有良好的制藥行業(yè)經(jīng)驗或此類項目有已經(jīng)完成。一個組件或系統(tǒng)的故障極不可能（發(fā)生率：1/100，000）。歷史上很少發(fā)生。1 沒有發(fā)生故障。供應商非?？煽?，在過去我們有豐富的項目經(jīng)驗。說明：上述“說明”中的內(nèi)容為平行關系。只要滿足其中之一，就可以判斷出相應的分數(shù)。發(fā)生的概率是相對的，可以根據(jù)實際情況確定。Detectability D(Detection) 評價標準 常用術語 Score Detectability 描述 極難檢測 5 無法發(fā)現(xiàn)故障。2 頁腳內(nèi)容英漢成語翻譯策略無需例行檢查。沒有進行書面驗收測試。建立了中間過程質(zhì)量控制。檢查困難 4 缺陷難以發(fā)現(xiàn)。工廠設施和設備僅隨機進行技術驗收測試。頻繁的中間控制和非連續(xù)監(jiān)測。

執(zhí)行智商。進行100%檢查，不同的審計機制，例如過程參數(shù)監(jiān)控報警。易于檢測 2 可能在后面的步驟中檢測到明顯的故障，并進行了詳細的 OQ/PQ 檢查。使用統(tǒng)計抽樣技術來檢測故障。非常容易檢測 1 100% 自動檢測，并配有報警系統(tǒng)。在后續(xù)操作中可以發(fā)現(xiàn)功能故障。注：上述“可探測性說明”中的內(nèi)容為平行關系，只要滿足其中一項即可判定相應的分數(shù)。4.2. RPN（Risk Sequence Number）計算：乘以不同的因子；獲得風險指數(shù)的嚴重性、概率和可檢測性。(RPN = S×P×D) 可接受的風險訂單 風險 中等風險 重大風險 風險訂單編號 可接受程度 1～10 12～27 30～40 當前或即將采取的措施是有效的，不需要額外的控制措施。考慮到成本與收益的平衡，應采取適當?shù)募m正和預防措施，盡可能在規(guī)定的時間內(nèi)消除或降低風險。如果風險不能降低到可接受的水平，應在缺陷發(fā)生后采取具體措施，防止缺陷對產(chǎn)品質(zhì)量和患者健康產(chǎn)生負面影響。在采取了適當?shù)募m正和預防措施后，只有當風險降低時，才能開始或繼續(xù)工作。

3 頁腳內(nèi)容采取適當?shù)募m正和預防措施后，不可接受的風險45～125只有在風險降低后才能開始或繼續(xù)工作。如果無限的資源投資不能降低風險，就必須禁止?；蛘咄顺?。5. 風險評估（風險識別、風險分析、風險控制）5.1. 凍干粉針劑車間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過程的風險識別、分析和控制如下：4頁腳內(nèi)容1.1新鮮空氣/新鮮空氣1.2初效過濾器1.3中效過濾器1.4高效過濾器1.5單位泄漏1.6回風閥1.7加濕段1.8加熱段1.9臺冷段1.10風扇1.