臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的靈魂，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核心。

臨床試驗(yàn)計(jì)劃編寫(xiě)能力和技巧的提高是我們一直關(guān)注的。因此，大匯平臺(tái)近期連續(xù)發(fā)布三篇原創(chuàng)文章：《臨床試驗(yàn)計(jì)劃向日葵集》；超能臨床研究計(jì)劃模板來(lái)了……；臨床試驗(yàn) 如此提煉方案，多角度對(duì)接國(guó)外*新方案設(shè)計(jì)理念疫苗本翻譯模板，力求找到適合國(guó)內(nèi)從業(yè)人員設(shè)計(jì)和編寫(xiě)方案的框架。

超級(jí)臨床研究計(jì)劃模板發(fā)布后，大匯后臺(tái)收到了眾多熱心志愿者的諸多見(jiàn)解和參與申請(qǐng)?；贜IH&FDA的藍(lán)圖，我們發(fā)起了一名中國(guó)臨床試驗(yàn)從業(yè)者，參與了第一個(gè)中國(guó)計(jì)劃的制定。模板活動(dòng)，整個(gè)活動(dòng)歷時(shí)6周，分為翻譯、校對(duì)、植入、優(yōu)化、排版等流程，參與志愿者總數(shù)達(dá)到50+，眾多志愿者的專(zhuān)業(yè)背景涵蓋醫(yī)學(xué)寫(xiě)作，臨床操作、安全警示、統(tǒng)計(jì)、流行病學(xué)等，團(tuán)隊(duì)中既有20+年經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)領(lǐng)軍人物，也有初出茅廬的醫(yī)學(xué)院學(xué)生。可悲的是，他們可以按要求在第一時(shí)間完成自己負(fù)責(zé)的工作。內(nèi)容隨時(shí)可以交叉審核，期間沒(méi)有人提出任何利益主張。

本臨床試驗(yàn)方案模板在目前國(guó)際主流NIH&FDA版本中未起草疫苗本翻譯模板，但可以對(duì)接國(guó)內(nèi)實(shí)際操作，尤其是具體操作部分，如研究過(guò)程中不良事件記錄時(shí)限的定義. 根據(jù)不同的研究藥物（如常規(guī)化學(xué)藥物）建議*后一次用藥30天，根據(jù)PK參數(shù)建議大分子化合物90天）和實(shí)際臨床操作的可及性（效率對(duì)受試者結(jié)束治療后的隨訪等）進(jìn)行全面優(yōu)化，并提出我們深思熟慮的建議。.

這個(gè)計(jì)劃模板可以從框架上保證計(jì)劃設(shè)計(jì)的完整性，基本還原了一個(gè)完整的計(jì)劃本應(yīng)如此（比如臨床操作同事在操作過(guò)程中糾結(jié)的失訪定義。明確推薦）計(jì)劃中的“在不同時(shí)間段，不同研究者撥打了受試者提供的聯(lián)系方式3次以上。如果仍然無(wú)法聯(lián)系上，他們*終會(huì)嘗試使用掛號(hào)信遞送受試者提供的地址并記錄他們的努力?！边@就是我們所做的。我看到了*詳細(xì)的描述）同時(shí)將知情同意操作和原始文檔定義一起包含在內(nèi)，使計(jì)劃偏差的定義和操作過(guò)程能更好的對(duì)應(yīng)起來(lái)。

基于這個(gè)計(jì)劃模板，我們計(jì)劃請(qǐng)行業(yè)資深人士分階段解讀每個(gè)模板的具體寫(xiě)作要求和技巧。我們希望本地公司能夠提高計(jì)劃編寫(xiě)質(zhì)量。同時(shí)，我們也根據(jù)不同企業(yè)的要求進(jìn)行線下培訓(xùn)和交流。